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政策速看!这些医疗器械新规,5月起实施!
来源:国家药品监督管理局 | 作者:半边天医疗 | 发布时间: 2022-05-06 | 605 次浏览 | 分享到:

5月起,一批医疗器械新规施行,与医疗器械生产经营企业息息相关,一起来看看吧!


1.《医疗器械生产监督管理办法》2022修订版5月1日起施行


国家市场监管总局修订的《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局第53号令)自5月1日起施行。《医疗器械生产监督管理办法》贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产监管的最新要求,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。《医疗器械生产监督管理办法》新增处罚条款,对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更,或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正,拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款,情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。


全文网址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html


2.《禁止委托生产医疗器械目录》自2022年5月1日起施行


为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》自2022年5月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)同时废止。


全文网址:https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324101855146.html


3.《医疗器械临床试验质量管理规范》5月1日实施


《医疗器械临床试验质量管理规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总结和报告等。在我国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而实施的医疗器械临床试验相关活动,应当遵守《规范》。


全文网址:https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220331144903101.html


4.《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》5月1日起施行


国家药品监督管理局新修订的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》自2022年5月1日起施行。新指南细化自查报告填写要求,给予填报人更细致明确的指引,解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑,夯实企业主体责任。值得注意的是,在年度质量管理体系运行情况及填报说明部分,均提到对追溯系统建立,UDI实施情况的自查。


全文网址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html


5.2022版《医疗器械经营监督管理办法》5月1日起施行


《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局第54号令)作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章之一,贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营监管的最新要求,体现最新监管理念,坚持医疗器械分类管理、企业主体责任、严格监管、追踪溯源四大原则。从事医疗器械经营活动,《医疗器械经营监督管理办法》对人员、场所、贮存条件等有要求外,要求从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。


全文网址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.html