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年终盘点 | 2021年8大医疗器械行业政策回顾,速看!
来源: | 作者:半边天医疗 | 发布时间: 2022-01-13 | 67 次浏览 | 分享到:

1、《医疗器械临床使用管理办法》

2021年1月,国家卫健委发布了《医疗器械临床使用管理办法》,《管理办法》已于2021年3月1日起正式实施。《管理办法》明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责,要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度,并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度。


2、医疗器械唯一标识正式实施

2020年9月,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文,要求2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。


3、《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)

2月9日,为加快推进医疗装备产业高质量发展,工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》,并面向社会公开征求意见。

《征求意见稿》提出,到2025年,医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破,高端医疗装备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平,医疗装备产业体系基本完善。同时,在国产品牌发展能力方面也提出了具体目标——到2025年,6~8家企业进入全球医疗器械行业50强,重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、植介入器械7大领域。详情如下。


4、《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》

2021年3月11日,十三届全国人大四次会议表决通过了关于“十四五”规划和2035年远景目标纲要的决议。

《规划纲要》中强调,“十四五”期间,要打好关键核心技术攻坚战,包括开展攻关人工智能、量子信息、生命健康、脑科学等前沿领域,以及新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术的开发。

《规划纲要》还提出,要培育先进制造业集群,推动医疗设备产业创新发展,突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术,研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零件。发展起搏器、全降解血管支架等植入介入产品,推动康复辅助器具提质升级。


5、最新《医疗器械监督管理条例》

2021年3月18日,国家药监局发布最新《医疗器械监督管理条例》,条例自6月1日起正式实施。

修订后的《条例》主要包括四个方向:一是增加了许多新制度、新机制、新方式,落实了医疗器械注册人、备案人制度,完善监管制度,建立职业化专业化检查员制度,着力提升治理水平;

二是简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批、备案程序,对临床试验实行默示许可,缩短审查期限,实行告知性备案;

三是细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任,规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任;

四是加大惩处力度,提高违法成本。落实“处罚到人”要求,加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度,大幅提高罚款幅度。确立了医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的总原则,为新时代医疗器械监管工作提出了总的要求、指明了总的方向。


6、医疗器械注册人制度

2021年5月,国家药监局召开医疗器械注册人制度试点工作总结会,要求各地要科学把握注册人和受托人之间的权利义务关系,以及跨区域协同监管部门之间的法律关系,切实加强医疗器械注册人备案人制度下的上市后监管工作,确保注册人备案人制度全面实施。


7、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》

2021年6月4日,国家医疗保障局、国家发展改革委、国家卫生健康委等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。

《意见》明确开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用将重点覆盖临床用量较大、采购金额较高的产品。并要求严谨制定入围质量技术标准,强化企业主体责任,加强全链条质量监管。夯实中选企业在采购周期内满足采购需求的责任,确保供应配送及时。


8、医疗器械注册与备案管理

国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,两个《办法》自2021年10月1日起施行。

此次修订的重点包括:一是增设特殊注册程序专章,规定创新产品注册程序、优先注册程序;规定应急注册程序,明确了各程序的纳入范围、支持政策等;二是明确延伸检查要求,完善临床试验风险控制以及临床试验现场检查相关规定,建立责任约谈制度。同时,强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实;三是简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求。调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求,明确注册申请人可以提交自检报告;四是调整了医疗器械临床评价的相关要求,明确免于提交临床评价资料的情形以及临床试验审批默示许可的要求。


此外,2021年,国家乃至地方层面也出台了一系列利好国产器械的相关政策。通过采购限制和提高审批等要求,引导市场转向同等水平的国产医疗器械,以扶持国产产品进入并充分参与市场竞争。相信在国家政策的支持下,国产医疗器械坚持不断创新必将迎来更加璀璨的未来!