2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售该类产品。
7月，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年。这就意味着本应在今年4月迎来行业管理新规的射频美容仪，有了两年的“宽限期”，将自2026年4月1日起才能进入“械字号”时代。
为什么改为三类器械？
三类医疗器械作为最高风险等级的医疗设备，其设计、生产、销售和使用均受到国家严格监管，确保了产品的安全性、有效性和质量可控性。
1、安全性高：三类医疗器械在上市前需经过严格的临床试验和安全性评估，确保在正常使用条件下不会对人体健康造成危害。这种严格的质量控制流程，大大降低了因产品缺陷导致的健康风险。
2、疗效确切：由于经过科学的验证和评估，三类医疗器械在治疗或辅助治疗特定疾病时，通常具有较为明确的疗效，能够为患者提供更加精准、有效的治疗选择。
3、预防并发症：使用高质量的三类医疗器械，有助于减少因设备故障或操作不当引发的并发症，保障患者的治疗安全，提升生活质量。
不同类别的医疗器械有什么不同
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管、射频治疗仪等。
武汉半边天三类证，品质保证！
三类医疗器械认证是国家对医疗器械安全性、有效性的最高级别认可，意味着产品经过严格审查，符合最严格的标准。
武汉半边天自主研发的妇科射频治疗仪属于国家三类监管器械（国械注准 20163010318），作为中国“妇科射频治疗仪”行业标准的起草者，我们不仅在技术创新上引领潮流，更在产品质量、安全性及治疗效果上树立了行业标杆。
